上海洁净压缩空气洁净室检测收费

    问：我公司准备自己对原水水质进行定期监测，但检测指标不知道如何确定，是按照饮用水的国家标准进行检测吗？如果是这样，那我们直接使用城市自来水是否就可以不进行定期检测了？答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》百条规定：应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。对原水水质定期监测的目的是为了保证制药工艺用水的质量。毋容置疑，企业使用的原水无论是地下水、地表水或市政供水，都应定期监测。如果是饮用水，其检测标准可以参照饮用水的国家标准；若原水并非饮用水，则需要企业自行制定相关标准（应当在厂房设施的DQ阶段建立而成，通过考察原水的质量进而指导纯化水制备的设计）。同样原因，企业使用城市市政供水也应定期进行检测，从而及时发现原水水质的变化而采取应对措施，能够降低纯化水的质量风险。洁净室日常环境监测是一个复杂的人工操作过程，涉及每月数千个采样点的测试.上海洁净压缩空气洁净室检测收费

    问：固体制剂车间多品种生产时，除洁净走廊保持正压防止交叉污染以外，是否还需要采取别的措施，比如加穿洁净服、设置气锁进行隔离等？答：企业生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》百九十七条列举了数种防止污染和交叉污染的措施，采用压差控制便是其中之一。企业采用何种防止污染和交叉污染的措施，应首先综合考虑所生产药品的特性、工艺和预定用途等因素，进而确定厂房、生产设施和设备多产品共用的风险情形，再根据风险的级别进一步确定采取相应的措施将污染或交叉污染降至可接受的水平，并应定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。江西臭氧浓度洁净室检测怎么样所做测量应适合实际使用的目的，待传感器稳定之后才开始测量，测量时间不少于5分钟。

    问：口服固体制剂生产的暴露工序应参照无菌药品附录中D级洁净区的要求设置。请问其工作服的清洗需要在D级洁净区吗？答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》没有强制在D级区进行工作服的清洗。为了减少悬浮粒子和微生物的污染，企业应结合自身产品情况以及人流、更衣设计进行评价，自行决定是否将工作服放在D级洁净区进行清洗。问：口服固体制剂的空气净化系统在不生产时间停运，在生产前的一定时间前开启，并经过验证，该时间段可以到达自净。这种做法是否符合药品GMP的要求？答：药品生产质量管理规范要求药品生产企业应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。企业在对系统进行设计、确认、运行、管理时需要考虑多种因素对于生产环境的影响，并不能从一、两个方面考虑问题。如果企业的空气净化系统采取所问问题的方式，企业在进行验证时应考虑到停运的时间、环境的温湿度、不同季节环境中可能存在的菌种、芽孢等差条件，并进行充分验证。空气净化系统停运后重新开启，无额外的消毒措施，只单纯依靠自净时间控制，很多时候容易导致产品微生物污染的风险。

    问：相同洁净区不同功能区域之间的压差应当多少合适？无压差可以吗？答：药品GMP第四十八条规定：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。在相同级别的洁净区内不同功能区域内进行的操作有产生交叉污染潜在风险或储存的物料或器具有受到其他功能区域的污染的潜在风险时，应保持一定的压差，以防止污染和交叉污染的发生。设置相同洁净度级别的不同功能区域的压差时，企业应对整个区域内的压差数值进行计算评估，一般可以小于不同洁净级别的压差。同时还应对关键区域的气流组织形式进行研究，以防压差梯度不合理或过大而产生污染或交叉污染。用微差压计测量各洁净室之间、洁净室走廊之间、走廊与外界之间的压差。

    杭州亿光年配备的洁净室检测仪器中的粒子计数器可以实时测量空气中尘埃粒子的尺寸和颗粒数浓度，所以在洁净环境洁净度检测、空气悬浮颗粒物监测、气溶胶研究等方面得到的应用。随着工业技术的发展，工业生产对生产环境洁净度的要求越来越高，特别是微电子行业，空气中尘埃粒子直接影响芯片的成品率；同时，医疗、食品、化妆品、生物制品等部门越来越多地采用这一专业环境检测仪器，以提高产品质量。欢迎登录亿光年官网看这四类检测设备的具体详细信息，如有任何问题，敬请随时联系我们。从风险角度看，取样的条件与被取样物料的生产条件一致不会放大污染和交叉污染的风险.专业洁净室检测制造商

可由专业的设计院对空气净化系统进行设计.上海洁净压缩空气洁净室检测收费

    检测员陈晨说：“培训内容丰富多彩，从做人到做事到生活，知识与常识的传授，使我学到了很多，深刻的是明白了生命的可贵，安全的重要”，“提高安全主观能动性和安全技能，才能真正得到安全保障”。检测员王栋说：“亿光年要想成为的企业，离不开每个员工的辛勤劳动”，“一个岗位，一项使命，一份责任，我们要做一名尽职尽责的‘送信人’”。检测员赵文博说：“培训能提高工作凝聚力，能提高员工业务水平”，“我们团结一致，共同奋斗，有理由相信亿光年的明天会更好”。检测员陈吉说：“通过培训，让我加快了对检测行业的认识，懂得了检测设备的操作 流程规范的重要性，感受到了团队合作的重要性”，并说“既然选择了这份工作，就没有理由不把它做好”。上海洁净压缩空气洁净室检测收费

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